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您的位置：網(wǎng)站首頁 > 技術(shù)文章 > CST測(cè)試ELISA試劑盒的可靠性
作為產(chǎn)品科學(xué)家，在 CST 工作的6年間，我的大部分職責(zé)是測(cè)試公司 ELISA 試劑盒的批間差異，以確保批次間的一致性?？茖W(xué)可重復(fù)性是 CST 的核心價(jià)值觀，這在我們嚴(yán)格驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中已體現(xiàn)。最終，我們希望無論客戶收到哪一批次的試劑盒，他們的研究可以不中斷，且結(jié)果可信任。通過按照公司既定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP) 生產(chǎn)每個(gè)批次的ELISA 試劑盒，可確保研究人員獲得的結(jié)果具有一致性、可靠性。
ELISA 試劑盒批次測(cè)試要求 在向研究人員提供任一新批次 ELISA 試劑盒之前，我們都進(jìn)行一系列全面測(cè)試。這些測(cè)試起到確認(rèn)新批次對(duì)目的靶標(biāo)具有高度特異性（低背景信號(hào)）、與當(dāng)前批次相當(dāng)?shù)撵`敏度和具有產(chǎn)生寬動(dòng)態(tài)范圍靈敏度曲線的能力。 我們會(huì)進(jìn)行如下測(cè)試：
01 有陽性對(duì)照和陰性對(duì)照的測(cè)試
根據(jù) ELISA，用于驗(yàn)證目的的對(duì)照可以是生物學(xué)相關(guān)的樣品或靶標(biāo)蛋白內(nèi)源水平已知（高表達(dá)和低表達(dá)）的樣品。通過同時(shí)用老批次和新批次的 ELISA 試劑盒生成不同蛋白質(zhì)濃度下吸光度信號(hào)變化的平行滴定曲線，我們可以確認(rèn)各數(shù)據(jù)集間的關(guān)聯(lián)。由于每個(gè)模型系統(tǒng)都不同，我們建議客戶參考我們的滴定曲線來確定自己的樣品上樣蛋白質(zhì)濃度。 由于我們的 FastScan、PathScan 和 PathScan RP ELISA 試劑盒是對(duì)相對(duì)（而非絕對(duì)）定量進(jìn)行驗(yàn)證，因此它們不包含標(biāo)準(zhǔn)品。相反，我們建議樣品可依據(jù)蛋白質(zhì)含量或細(xì)胞數(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。不過，F(xiàn)astScan 試劑盒會(huì)提供凍干的陽性對(duì)照，以驗(yàn)證分析性能。
02 光密度 (OD) 信號(hào)閾值
對(duì)于待驗(yàn)證的 ELISA 試劑盒批次，陽性對(duì)照樣品必須具有大于 1.5 的絕對(duì)光密度 (OD) 值，而空白樣品的信號(hào)閾值應(yīng)低于 0.3。在測(cè)試我們的 PTM 特異性 ELISA 試劑盒時(shí)，我們還設(shè)置了適當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)閾值，以確保磷酸化對(duì)照樣品的信號(hào)顯著高于陰性非磷酸化對(duì)照樣品的信號(hào)。 此外，相對(duì)于最高滴定點(diǎn)，新批次ELISA 試劑盒的信號(hào)/空白比必須大于5.0。該值必須落入類似于現(xiàn)有批次的范圍內(nèi)，以便新批次符合我們的可重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)。 PathScan® Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的信號(hào)/空白比數(shù)據(jù)摘要 濃度 (mg/ml) #12001 第 34 批 #12001 第 35 批 0.075 18.3 16.9 0.0375 11.9 11.9 0.01875 7.8 7.7 0.009375 4.8 4.8
03 變異系數(shù)百分比 (%CV) 值
驗(yàn)證新 ELISA 試劑盒批次的另一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)是 %CV。為了生成該值，我們對(duì)新批次中隨機(jī)選擇的三個(gè)板條運(yùn)行滴定曲線，以確定每個(gè)重復(fù)的平均值 (μ) 和標(biāo)準(zhǔn)差 (SD，σ)，然后應(yīng)用以下公式： %CV = (σ / µ) x 100 對(duì)于待放行的新批次，現(xiàn)有批次與新批次之間的分析間差異必須小于 15%。 PathScan® Phospho-SMAD2 (Ser465/467)/SMAD3 (Ser423/425) Sandwich ELISA Kit #12001 的變異系數(shù)百分比 (%CV) 數(shù)據(jù)摘要 濃度 (mg/ml) #12001 第 34 批 #12001 第 35 批 標(biāo)準(zhǔn)差 %CV 0.075 2.734 3.115 0.040 1.28 0.0375 1.781 2.201 0.030 1.34 0.01875 1.166 1.425 0.028 1.93 0.009375 0.710 0.894 0.015 1.66
為了確保我們的 ELISA 試劑盒隨時(shí)間推移性能保持一致，同時(shí)沒有信號(hào)的衰減，我們通常在保質(zhì)期過半時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制 (QC) 跟進(jìn)測(cè)試。 為您的下一次 ELISA 實(shí)驗(yàn)提供高質(zhì)量結(jié)果 即用型 ELISA 試劑盒可以為您的研究帶來許多益處，前提是要從可靠的制造商購買這些產(chǎn)品。您的測(cè)定結(jié)果的與使用的抗體高度相關(guān)。在 CST，我們使用經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的高質(zhì)量抗體作為 FastScan、PathScan 和 PathScan RP ELISA 試劑盒的基礎(chǔ)，每個(gè)新批次在可供給客戶之前都經(jīng)過全面測(cè)試。通過核實(shí)每個(gè)新批次的 ELISA 試劑盒與先前的具有相當(dāng)?shù)男阅埽覀冎荚诖_保您的項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行，而無任何計(jì)劃外的中斷。
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